Ensayo internacional halló 44% menos eventos en pacientes intolerantes al CPAP; la FDA podría decidir en 2027.
Un ensayo clínico internacional de fase 3 evaluó AD109 —una combinación de aroxibutinina y atomoxetina— en 646 adultos con apnea obstructiva del sueño de leve a grave que no toleran la CPAP, y arrojó una reducción del 44% en el índice de apnea‑hipopnea tras 26 semanas frente al 17,6% del grupo placebo. El estudio SynAIRgy, realizado con participantes en Estados Unidos y Canadá, además registró que el 42% de quienes recibieron el fármaco descendió a una categoría de menor gravedad y que casi el 18% dejó de cumplir criterios de apnea obstructiva del sueño.
AD109 actúa sobre la musculatura de la vía aérea superior para evitar el colapso durante el sueño: la atomoxetina incrementa la norepinefrina y la aroxibutinina aporta efecto antimuscarínico, un enfoque neuromuscular que, según Patrick John Strollo (Universidad de Pittsburgh), podría ampliar las opciones para pacientes que no usan CPAP. El ensayo también mostró mejoras en la oxigenación nocturna y la carga hipóxica, pero la tolerabilidad planteó límites: el 21,2% de los tratados abandonó por efectos adversos —sequedad de boca, náuseas, insomnio y dificultades para orinar— versus 3,1% en el placebo; el cardiólogo Eric Topol valoró el potencial del fármaco dentro de la medicina personalizada.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) podría revisar la solicitud y tomar una decisión alrededor de 2027, por lo que los próximos hitos serán la evaluación regulatoria, la vigilancia de seguridad a largo plazo y estudios sobre adherencia y eficacia en práctica clínica. Reguladores y médicos deberán ponderar la eficacia reportada frente al perfil de efectos adversos para determinar en qué pacientes la pastilla complementará o reemplazará opciones como la CPAP.